DECRETO NACIONAL 1.089/2012
DECRETO REGLAMENTARIO DE LA LEY 26529 SOBRE DERECHOS
DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD
BUENOS AIRES, 5 de Julio de 2012 (BOLETIN
OFICIAL, 06 de Julio de 2012 )
Vigente/s de alcance general
GENERALIDADES
Síntesis :
SE REGLAMENTA LA LEY LEY 26529 SOBRE
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE
LA SALUD
TEMA
DECRETO REGLAMENTARIO-DERECHOS DEL
PACIENTE-INFORMACION SANITARIA-CONSENTIMIENTO DEL PACIENTE-HISTORIA CLINICA
VISTO el Expediente Nº
1-2002-6745/12-3 del registro del MINISTERIO DE SALUD y la Ley Nº 26.529
modificada por la Ley Nº 26.742, y
Ref. Normativas:
CONSIDERANDO
Que por Ley Nº 26.529 promulgada de hecho
el 19 de noviembre de 2009 se sanciona la Ley de Derechos del Paciente,
Historia Clínica y Consentimiento Informado.
Que por Ley Nº 26.742 promulgada de hecho el 24 de
mayo de 2012 se modifica la Ley Nº 26.529.
Que en tal sentido corresponde en esta instancia
dictar las normas reglamentarias necesarias que permitan la inmediata puesta en
funcionamiento de las previsiones contenidas en la Ley Nº 26.529 modificada por
la Ley Nº 26.742.
Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS del MINISTERIO
DE SALUD ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente medida se dicta en uso de las
facultades conferidas por el artículo 99, incisos 1º y 2º de la CONSTITUCION
NACIONAL.
Por ello,
Ref. Normativas:
LA PRESIDENTA LA NACION ARGENTINA DECRETA:
Artículo 1º - Apruébase la reglamentación
de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 que, como ANEXO I, forma
parte del presente Decreto.
Reglamenta a:
Ley 26.529
Ley 26.529
FIRMANTES
ANEXO A: ANEXO I
Ambito de aplicación:
ARTICULO 1º.- la presente reglamentación
alcanza el ejercicio de los derechos del paciente, como sujeto que requiere
cuidado sanitario en la relación que establece con los profesionales de la
salud. Incluye la documentación clínica regida por la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742 y complementa las respectivas leyes y reglamentaciones del
ejercicio profesional en salud.
En lo que refiere al derecho a la información, esta
reglamentación complementa la Ley Nº 25.326, sus normas reglamentarias y la Ley
Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Asimismo, este decreto comprende a los Agentes del
Sistema Nacional del Seguro de Salud alcanzados por la Ley Nº 23.661, respecto
a la relación entre ellos y sus prestadores propios o contratados con sus
beneficiarios, cualquiera sea la jurisdicción del país en que desarrollen su
actividad.
Ref. Normativas:
Capítulo I
DERECHOS DEL PACIENTE EN SU RELACION CON LOS
PROFESIONALES E INSTITUCIONES DE LA SALUD (artículos 2 al 2)
ARTICULO 2º.- A los fines de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, considérase efector a toda persona
física o jurídica que brinde prestaciones vinculadas a la salud con fines de
promoción, prevención, atención y rehabilitación.
La SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD deberá
adoptar las medidas necesarias para asegurar el correcto ejercicio de los
derechos reconocidos por esta Ley a los beneficiarios del Sistema Nacional del
Seguro de Salud por parte de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de
Salud de todo el país, comprendidos por la Ley Nº 23.661.
a)
Asistencia.
Considérase que el derecho de los pacientes a ser asistidos involucra el deber
de los profesionales de la salud de cumplir con lo previsto por el artículo 19
de la Ley Nº 17.132, cuando la gravedad del estado del paciente así lo imponga.
En ningún caso, el profesional de la salud podrá invocar para negar su
asistencia profesional, reglamentos administrativos institucionales, órdenes
superiores, o cualquier otra cuestión que desvirtúe la función social que lo
caracteriza.
Deberá quedar documentada en la historia clínica la
mención del nuevo profesional tratante si mediara derivación, o bien, la
decisión del paciente de requerir los servicios de otro profesional.
Sin perjuicio de ello, cuando se trate de pacientes
menores de edad, siempre se considerará primordial la satisfacción del interés
superior del niño en el pleno goce de sus derechos y garantías consagrados en
la Convención Sobre los Derechos del Niño y reconocidos en las Leyes Nº 23.849,
Nº 26.061 y Nº 26.529.
b)
Trato
digno y respetuoso. El deber de trato digno se extiende a todos los niveles de
atención, comprendiendo también el que deben dispensarle a los pacientes y su
familia y acompañantes sin discriminación alguna, los prestadores
institucionales de salud y sus empleados, y los Agentes del Sistema Nacional
del Seguro de Salud, alcanzados por la Ley Nº 23.661 y su reglamentación. Ello,
teniendo en cuenta la condición de persona humana del paciente, quien necesita
de los servicios de salud, así como de la ciencia y competencia profesional que
los caracteriza.
c)
Intimidad.
A los fines de esta reglamentación entiéndese por datos personales a la
información de cualquier tipo referida a los pacientes, en su condición de
tales, y en especial a sus datos sensibles, entendidos como los datos
personales que revelan origen étnico, opiniones políticas, convicciones
religiosas, filosóficas o morales. afiliación sindical e información referente
a la salud o a la vida sexual, con los alcances previstos por la Ley Nº 25.326.
Considérase que es un deber de los profesionales de la
salud y de las instituciones asistenciales el respeto de la intimidad de los
pacientes y de la autonomía de su voluntad, en toda actividad
médico-asistencial tendiente a obtener, clasificar, utilizar, administrar,
custodiar y transmitir información y documentación clínica del paciente y en
especial respecto a sus datos sensibles. d) Confidencialidad. El paciente tiene
derecho a que todo aquello que llegare a conocimiento de los profesionales de
la salud o sus colaboradores con motivo o en razón de su ejercicio, y de
quienes manipulen su documentación clínica, no se dé a conocer sin su expresa
autorización, salvo los casos que la ley que se reglamenta u otras leyes así lo
determinen, o que medie disposición judicial en contrario o cuando se trate de
evitar un mal mayor con motivo de salud pública. Todos estos supuestos, en los
que proceda revelar el contenido de los datos confidenciales, deberán ser
debidamente registrados en la historia clínica y, cuando corresponda, ser
puestos en conocimiento del paciente, si no mediare disposición judicial en
contrario. El deber de confidencialidad es extensivo a toda persona que acceda
a la documentación clínica, incluso a quienes actúan como aseguradores o
financiadores de las prestaciones. Responde por la confidencialidad no sólo el
profesional tratante sino la máxima autoridad del establecimiento asistencial,
y de las instituciones de la seguridad social o cualquier otra instancia
pública o privada que accede a la misma. e) Autonomía de la Voluntad. El
paciente es soberano para aceptar o rechazar las terapias o procedimientos
médicos o biológicos que se le propongan en relación a su persona, para lo cual
tiene derecho a tener la información necesaria y suficiente para la toma de su
decisión, a entenderla claramente e incluso a negarse a participar en la
enseñanza e investigación científica en el arte de curar. En uno u otro caso,
puede revocar y dejar sin efecto su manifestación de voluntad.
En todos los casos, deberá registrarse en la historia
clínica la decisión del paciente y también su eventual revocación.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta la voluntad de los niños, niñas y adolescentes sobre esas terapias o procedimientos, según la competencia y discernimiento de los menores. En los casos en que de la voluntad expresada por el menor se genere un conflicto con el o los representantes legales, o entre ellos, el profesional deberá elevar, cuando correspondiere, el caso al Comité de Etica de la institución asistencial o de otra institución si fuera necesario, para que emita opinión, en un todo de acuerdo con la Ley Nº 26.061. Para los casos presentados por la vía de protección de personas, conforme lo establecido en los artículos 234 a 237 del Código Procesal Civil y Comercial, deberá prevalecer en idéntico sentido el mejor interés del paciente, procurándose adoptar el procedimiento más expedito y eficaz posible que atienda su competencia y capacidad.
Los profesionales de la salud deben tener en cuenta la voluntad de los niños, niñas y adolescentes sobre esas terapias o procedimientos, según la competencia y discernimiento de los menores. En los casos en que de la voluntad expresada por el menor se genere un conflicto con el o los representantes legales, o entre ellos, el profesional deberá elevar, cuando correspondiere, el caso al Comité de Etica de la institución asistencial o de otra institución si fuera necesario, para que emita opinión, en un todo de acuerdo con la Ley Nº 26.061. Para los casos presentados por la vía de protección de personas, conforme lo establecido en los artículos 234 a 237 del Código Procesal Civil y Comercial, deberá prevalecer en idéntico sentido el mejor interés del paciente, procurándose adoptar el procedimiento más expedito y eficaz posible que atienda su competencia y capacidad.
El paciente podrá ejercer el derecho previsto en el
artículo 2º, inciso e), tercer párrafo de la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742, cuando padezca una enfermedad irreversible, incurable y se
encuentre en estadio terminal o haya sufrido lesiones que lo coloquen en igual
situación. En caso de discrepancia en las decisiones, podrá recurrir a un
comité de bioética.
Tanto del diagnóstico, incluyendo los parámetros
físico-psíquicos del paciente que lo sustenten, como del ejercicio efectivo de
la autonomía de la voluntad, deberá quedar constancia explícita en la historia
clínica, con la firma del médico tratante, del segundo profesional si
correspondiere, y del paciente o, ante su incapacidad o imposibilidad, del
familiar o representante o persona habilitada.
f) Información Sanitaria. El profesional de la salud
deberá proveer de la información sanitaria al paciente, o representante legal,
referida a estudios y/o tratamientos, y a las personas vinculadas a él por
razones familiares o de hecho, en la medida en que el paciente lo autorice o
solicite expresamente.
El paciente debe ser informado incluso en caso de
incapacidad, de modo adecuado a sus posibilidades de comprensión y competencia.
En estos supuestos, el profesional debe cumplir también con informar al representante legal del paciente.
En estos supuestos, el profesional debe cumplir también con informar al representante legal del paciente.
Cuando el paciente, según el criterio del profesional
de la salud que lo asiste, carece de capacidad para entender la información a
causa de su estado físico o psíquico, la información se pondrá en conocimiento
de las personas vinculadas a él por razones familiares o de hecho.
Aun en contra de la voluntad del paciente, el
profesional de la salud, deberá -bajo su responsabilidad como tratante-, poner
en conocimiento de aquél la información sobre su salud, cuando esté en riesgo
la integridad física o la vida de otras personas por causas de salud pública.
Deberá dejarse registrada esta circunstancia en la
historia clínica del paciente y las razones que la justifican.
Sin perjuicio de lo establecido en el párrafo
precedente, el paciente mayor de edad y capaz, cuando así lo decida, deberá
dejar asentada su voluntad de ejercer su derecho de no recibir información
sanitaria vinculada a su salud, estudios o tratamientos, mediante una
declaración de voluntad efectuada por escrito, que deberá quedar asentada en su
historia clínica. Ante la circunstancia descripta, deberá indicar la persona o
personas que autoriza a disponer de dicha información y a decidir sobre su
tratamiento o, en su caso, señalar su autorización para que las decisiones
pertinentes sean tomadas por él o los profesionales tratantes, con los alcances
y del modo previstos en los artículos 4º y 6º de la Ley Nº 26.529, modificada
por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación.
El derecho a la información sanitaria de los pacientes
puede limitarse por la existencia acreditada de un estado de necesidad
terapéutica, cuando el profesional actuante entienda que por razones objetivas
el conocimiento de la situación de la salud del paciente puede perjudicar su salud
de manera grave. En ese caso, deberá dejar asentado en la historia clínica esa
situación y comunicarla a las personas vinculadas al paciente por razones
familiares o de hecho, según lo previsto en los artículos 4º y 6º de la Ley Nº
26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación. Estas
situaciones deben ser valoradas por los profesionales de la salud de modo
restrictivo y excepcional, consultando al Comité de Etica.
g) Interconsulta Médica. El profesional tratante
deberá prestar su colaboración cuando el paciente le informe su intención de
obtener una segunda opinión, considerando la salud del paciente por sobre
cualquier condición.
El pedido del paciente y la entrega de la información
sanitaria para esa interconsulta profesional deberán ser registrados en su
historia clínica en el momento en que son realizados.
La entrega completa de la información sanitaria debe
efectuarse por escrito y también debe ser registrada en los plazos previstos
por esta reglamentación en la historia clínica respectiva.
Las personas enumeradas en los artículos 4º y 6º de la
Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 pueden solicitar dicha
interconsulta sólo cuando el paciente no fuera competente, en cuyo caso debe
asentarse también en la historia clínica tal circunstancia, con los datos del
solicitante.
La interconsulta también puede ser propuesta al
paciente por el profesional tratante ante dificultades para arribar a un
diagnóstico, resultados insatisfactorios del tratamiento instituido, otros
aspectos legales, administrativos o de otra naturaleza que resulten de interés
del paciente.
Ref. Normativas:
Capítulo II
DE LA INFORMACION SANITARIA (artículos 3 al 4)
ARTICULO
3º.- Inclúyese dentro de los alcances de la definición de información sanitaria
que debe recibir el paciente a las alternativas terapéuticas y sus riesgos y a
las medidas de prevención, los beneficios y perjuicios, con los alcances
previstos en el artículo 5 inciso e) de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley
Nº 26.742.
Los centros de salud públicos y privados y demás
sujetos obligados por la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, deben
adoptar las medidas necesarias para garantizar los derechos de los pacientes en
materia de información sanitaria.
Autorización.
ARTICULO 4º.- La autorización efectuada por
el paciente para que terceras personas reciban por el profesional tratante la
información sanitaria sobre su estado de salud, diagnóstico o tratamiento,
deberá quedar registrada en la historia clínica del paciente, y ser suscripta
por éste.
Para el supuesto del segundo párrafo de los artículos
4º y 6º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 la información
sanitaria será brindada según el orden de prelación de la Ley Nº 24.193,
siempre que estuviesen en el pleno uso de sus facultades. Para el
consentimiento informado se atenderá al orden de prelación del artículo 21 de
la Ley Nº 24.193, agregándose como último supuesto de prelación a la persona
que sin ser el cónyuge del paciente, o sin reunir ese carácter conforme el
inciso a) del artículo 21 de la Ley Nº 24.193, modificado por la Ley Nº 26.066,
estuviera contemplado en el artículo 4º, segundo párrafo de la Ley Nº 26.529,
por ser quien convive o esté a cargo de la asistencia o cuidado del paciente.
En el caso de los representantes legales del paciente,
sean ellos designados por la ley o por autoridad judicial, será acreditada la
misma con el documento donde conste su designación.
El profesional tratante deberá registrar en la
historia clínica del paciente que la información sanitaria se suministró acorde
a alguno de los supuestos contemplados en el artículo que se reglamenta y
asumir el compromiso de confidencialidad que contempla la ley que se
reglamenta.
Son excepciones a la regla general aludida:
1)
Aquellos
casos donde a criterio del profesional se encuentra en peligro la salud pública
y/o la salud o la integridad física de otra/s persona/s.
2)
Cuando
sea necesario el acceso a la información para la realización de auditorías
médicas o prestacionales o para la labor de los financiadores de la salud,
siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la confidencialidad de
los datos inherentes al paciente, que se encuentran protegidos por el secreto
médico.
Cuando el paciente exprese su deseo de no ser
informado se documentará en la historia clínica su decisión y respetará la
misma, sin perjuicio de dejar asentado su último consentimiento emitido.
Ref. Normativas:
Capítulo III
DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO (artículos 5 al 11)
ARTICULO 5º.- Entiéndese como parte del
consentimiento informado al proceso cuya materialización consiste en la
declaración de voluntad a la que refiere el artículo 5º de la Ley Nº 26.529
modificada por la Ley Nº 26.742, a través de la cual luego de haberse
considerado las circunstancias de autonomía, evaluada la competencia y
comprensión de la información suministrada referida al plan de diagnóstico,
terapéutico, quirúrgico o investigación científica o paliativo, el paciente o
los autorizados legalmente otorgan su consentimiento para la ejecución o no del
procedimiento.
Habrá consentimiento por representación cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones según criterio del profesional tratante, o cuando su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación, y no haya designado persona alguna para hacerlo; en cuyo supuesto, la información pertinente al tratamiento aplicable a su dolencia y sus resultados se dará según el orden de prelación referido anteriormente para tales fines.
Habrá consentimiento por representación cuando el paciente no sea capaz de tomar decisiones según criterio del profesional tratante, o cuando su estado físico o psíquico no le permita hacerse cargo de su situación, y no haya designado persona alguna para hacerlo; en cuyo supuesto, la información pertinente al tratamiento aplicable a su dolencia y sus resultados se dará según el orden de prelación referido anteriormente para tales fines.
También operará este consentimiento por representación
en el caso de los pacientes incapacitados legalmente o de menores de edad que
no son capaces intelectual o emocionalmente de comprender los alcances de la
práctica a autorizar.
Cuando los mismos puedan comprender tales alcances, se
escuchará su opinión, sin perjuicio de suministrarse la información a las
personas legalmente habilitadas, para la toma de decisión correspondiente. Para
este consentimiento deberán tenerse en cuenta las circunstancias y necesidades
a atender, a favor del paciente, respetando su dignidad personal, y promoviendo
su participación en la toma de decisiones a lo largo de ese proceso, según su competencia
y discernimiento.
Para que opere el consentimiento por representación,
tratándose de personas vinculadas al paciente, ubicadas en un mismo grado
dentro del orden de prelación que establece el presente artículo, la oposición
de una sola de éstas requerirá la intervención del comité de ética
institucional respectivo, que en su caso decidirá si corresponde dar lugar a la
intervención judicial, sólo en tanto resultaren dificultades para discernir la
situación más favorable al paciente.
El vínculo familiar o de hecho será acreditado; a
falta de otra prueba, mediante declaración jurada, la que a ese único efecto
constituirá prueba suficiente por el plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas,
debiendo acompañarse la documentación acreditante. Las certificaciones podrán
ser efectuadas por ante el director del establecimiento o quien lo reemplace o
quien aquél designe.
Obligatoriedad.
ARTICULO 6º.- La obligatoriedad del
consentimiento informado resulta exigible en todos los establecimientos de
salud públicos y privados alcanzados por la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742, este decreto y sus normas complementarias.
Instrumentación.
ARTICULO 7º.- Entiéndase que el
consentimiento informado se materializa obligatoriamente por escrito en los
casos contemplados en el artículo 7º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley
Nº 26.742. El consentimiento informado escrito constará de una explicación
taxativa y pautada por parte del profesional del ámbito médico-sanitario de las
actividades que se realizarán al paciente y estará redactado en forma concreta,
clara y precisa, con términos que el paciente o, ante su incapacidad o
imposibilidad, su familiar o representante o persona vinculada habilitada,
puedan comprender, omitiendo metáforas o sinónimos que hagan ambiguo el
escrito, resulten equívocos o puedan ser mal interpretados.
Cuando el consentimiento informado pueda otorgarse en
forma verbal, y fuera extendido de ese modo, el profesional tratante, deberá
asentar en la historia clínica la fecha y alcance de cómo y sobre qué práctica
operó el mismo.
Cuando proceda el consentimiento informado escrito,
además de firmarlo el paciente o, en su caso, las mismas personas y bajo el
mismo orden y modalidades que las mencionadas en el segundo párrafo de los
artículos 4º y 6º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, y esta
reglamentación, debe ser suscripto por el profesional tratante y agregarse a la
Historia Clínica. Esta obligación comprende también el acta prevista en el
inciso g) del artículo 5º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742.
Considéranse dentro del inciso d) del artículo 7º de
la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, a la investigación de
métodos preventivos y terapéuticos con seres humanos.
La revocación del consentimiento informado escrito
deberá consignarse en el mismo texto por el cual se otorgó, junto al detalle de
las consecuencias que el paciente declara expresamente conocer, procediéndose a
su nueva rúbrica, con intervención del profesional tratante.
Para los casos de una autorización verbal, conforme a
la ley, su revocación deberá consignarse por escrito, en la historia clínica,
asentando la fecha de su revocación, sus alcances y el detalle de los riesgos
que le fueron informados al paciente a causa de la revocación, procediéndose a
su rúbrica por el profesional y el paciente.
Cualquiera sea el supuesto, si no le fuera posible
firmar al paciente, se requerirá documentar esa circunstancia en la historia
clínica, para lo cual el profesional deberá requerir la firma de DOS (2)
testigos.
Exposición con fines académicos.
ARTICULO 8º.- Se requerirá el
consentimiento previo del paciente o el de sus representantes legales en las
exposiciones con fines académicos en las que se puede, real o potencialmente,
identificar al paciente, cualquiera sea su soporte.
En aquellos establecimientos asistenciales donde se
practique la docencia en cualquiera de sus formas, deberán arbitrarse los
mecanismos para que el consentimiento informado a fin de la exposición con
fines académicos sea otorgado al momento del ingreso del paciente al
establecimiento asistencial.
No se requerirá autorización cuando el material objeto
de exposición académica sea meramente estadístico, o utilizado con fines
epidemiológicos y no permite identificar la persona del paciente. A tales fines
se requerirá la rúbrica del profesional tratante asumiendo la responsabilidad
por la divulgación y el carácter de la información.
Se reconoce el derecho de la población a conocer los
problemas sanitarios de la colectividad, en términos epidemiológicos y
estadísticos, cuando impliquen un riesgo para la salud pública y a que esa
información se divulgue, con los mecanismos que preserven la confidencialidad e
intimidad de las personas.
Cuando procedan criterios más restrictivos debe estarse
a los marcos legales específicos.
Excepciones al consentimiento informado.
ARTICULO 9º.- Constituyen excepciones a la
regla general de que el consentimiento debe ser dado por el paciente, a las
prescriptas en los artículos 4º, 6º y 9º de la Ley Nº 26.529, modificada por la
Ley Nº 26.742, que se reglamentan.
El grave peligro para la Salud Pública al que se
refiere el inciso a) del artículo 9º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley
Nº 26.742, deberá estar declarado por la Autoridad Sanitaria correspondiente.
Ante tal situación, la negativa a un tratamiento o diagnóstico puede dar lugar
a la pérdida de beneficios o derechos o a la imposición de algunos tratamientos
o diagnósticos coactivamente, conforme a las legislaciones vigentes.
Asimismo, deberá ser justificada en la razonabilidad
médica por el profesional interviniente y refrendada por el jefe y/o subjefe
del equipo médico, la situación de emergencia con grave peligro para la salud o
vida del paciente, que refiere el inciso b) del artículo 9º, cuando no puedan
dar su consentimiento el paciente, sus representantes legales o las personas
autorizadas por la ley y esta reglamentación. En este supuesto ante la
imposibilidad del paciente para poder otorgar su consentimiento informado, será
brindado por las mismas personas y bajo el mismo orden y modalidades que las
mencionadas en el segundo párrafo de los artículos 4º y 6º de la ley conforme
se reglamenta, en la primera oportunidad posible luego de superada la urgencia.
A tales efectos entiéndese por representante legal
aquel que surja de una definición legal y/o designación judicial.
Las excepciones deben ser interpretadas con carácter
restrictivo y asentadas en la historia clínica del paciente, con el detalle de
los motivos por los cuales el mismo no puede recabarse y las prácticas y
medidas adoptadas sin que opere el mismo.
Los establecimientos de salud deben arbitrar los
recaudos para que los profesionales estén entrenados y capacitados para
determinar cuándo se presentan estas situaciones y dar cumplimiento a la ley y
su reglamentación.
Revocabilidad.
ARTICULO 10.- La decisión del paciente o,
en su caso, de sus familiares o representantes o personas habilitadas, bajo el
mismo orden y modalidades que el previsto en el segundo párrafo de los artículos
4º y 6º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta
reglamentación, relativas a las cuestiones previstas en el artículo 10, deberán
ser plasmadas en la historia clínica por escrito, con la rúbrica respectiva.
El profesional deberá respetar la decisión revocatoria
adoptada, dejando expresa constancia de ello en la historia clínica, anotando
pormenorizadamente los datos que identifiquen el tratamiento médico revocado,
los riesgos previsibles que la misma implica, lugar y fecha, y haciendo constar
la firma del paciente o su representante legal, o persona autorizada,
adjuntando el documento o formulario de consentimiento informado
correspondiente. A tales fines se considerará que si el paciente no puede
extender la revocación de un consentimiento por escrito, se documente su
revocación verbal, con la presencia de al menos DOS (2) testigos y la rúbrica
de los mismos en la historia clínica.
Ante dudas sobre la prevalencia de una decisión de
autorización o revocación, en los casos en que hubiere mediado un
consentimiento por representación, debe aplicarse aquella que prevalezca en
beneficio del paciente, con la intervención del comité de ética institucional
respectivo, fundado en criterios de razonabilidad, no paternalistas. Para ello,
se dará preeminencia a la voluntad expresada por el paciente en relación a una
indicación terapéutica, incluso cuando conlleve el rechazo del tratamiento.
Directivas Anticipadas.
ARTICULO 11.- Las Directivas Anticipadas
sobre cómo debe ser tratado el paciente, deberán ser agregadas a su historia
clínica. La declaración de voluntad deberá formalizarse por escrito, con la
presencia de DOS (2) testigos, por ante escribano público o juez de primera
instancia competente, en la que se detallarán los tratamientos médicos, preventivos
o paliativos, y las decisiones relativas a su salud que consiente o rechaza.
El paciente puede incluso designar un interlocutor
para que llegado el momento procure el cumplimiento de sus instrucciones.
Los profesionales de la salud deberán respetar la
manifestación de voluntad autónoma del paciente. Cuando el médico a cargo
considere que la misma implica desarrollar prácticas eutanásicas, previa
consulta al Comité de ética de la institución respectiva y, si no lo hubiera,
de otro establecimiento, podrá invocar la imposibilidad legal de cumplir con
tales Directivas Anticipadas.
Todos los establecimientos asistenciales deben
garantizar el respeto de las Directivas Anticipadas, siendo obligación de cada
institución el contar con profesionales sanitarios, en las condiciones y modo
que fije la autoridad de aplicación que garanticen la realización de los
tratamientos en concordancia con la voluntad del paciente.
Cuando el paciente rechace mediante Directivas
Anticipadas determinados tratamientos y decisiones relativas a su salud, y se
encuentre en los supuestos previstos por el artículo 2º inciso e) tercer
párrafo de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, el profesional
interviniente mantendrá los cuidados paliativos tendientes a evitar el sufrimiento.
En este supuesto, se entiende por cuidado paliativo la
atención multidisciplinaria del enfermo terminal destinada a garantizar higiene
y confort, incluyendo procedimientos farmacológicos o de otro tipo para el
control del dolor y el sufrimiento.
No se tendrán por válidas las Directivas Anticipadas
otorgadas por menores o personas incapaces al momento de su otorgamiento, como
así tampoco, aquellas que resulten contrarias al ordenamiento jurídico o no se
correspondan con el supuesto que haya previsto el paciente al momento de
exteriorizarlas.
En la Historia Clínica debe dejarse constancia de las
anotaciones vinculadas con estas previsiones.
El paciente puede revocar en cualquier momento estas
directivas, dejando constancia por escrito, con la misma modalidad con que las
otorgó o las demás habilitadas por las Leyes que se reglamentan por el presente
Decreto.
Si el paciente, no tuviera disponible estas
modalidades al momento de decidir la revocación, por encontrarse en una
situación de urgencia o internado, se documentará su decisión revocatoria
verbal, con la presencia de al menos DOS (2) testigos y sus respectivas
rúbricas en la historia clínica, además de la firma del profesional tratante.
El paciente debe arbitrar los recaudos para que sus
Directivas Anticipadas estén redactadas en un único documento, haciendo constar
en el mismo que deja sin efecto las anteriores emitidas si las hubiera, así
como para ponerlas en conocimiento de los profesionales tratantes. Del mismo
modo si habilita a otras personas a actuar en su representación, debe
designarlas en dicho instrumento, y éstas deben con su firma documentar que
consienten representarlo.
Las Directivas Anticipadas emitidas con intervención
de UN (1) escribano público deben al menos contar con la certificación de
firmas del paciente y de DOS (2) testigos, o en su caso de la o las personas
que éste autorice a representarlo en el futuro, y que aceptan la misma. Sin
perjuicio de ello, el paciente tendrá disponible la alternativa de suscribirlas
por escritura pública, siempre con la rúbrica de los testigos y en su caso de
las personas que aceptan representarlo.
Los testigos, cualquiera sea el medio por el cual se
extiendan, en el mismo texto de las Directivas Anticipadas deben pronunciarse
sobre su conocimiento acerca de la capacidad, competencia y discernimiento del
paciente al momento de emitirlas, y rubricarlas, sin perjuicio del deber del
propio paciente otorgante de manifestar también esa circunstancia, además de
que es una persona capaz y mayor de edad.
En ningún caso se entenderá que el profesional que
cumpla con las Directivas Anticipadas emitidas con los alcances de la Ley Nº
26.529 o su modificatoria, ni demás previsiones de ellas o de esta
reglamentación, está sujeto a responsabilidad civil, penal, o administrativa
derivada de su cumplimiento.
Los escribanos, a través de sus entidades
representativas y las autoridades judiciales a través de las instancias
competentes podrán acordar modalidades tendientes a registrar tales directivas,
si no hubiere otra modalidad de registro prevista localmente.
Capítulo IV
DE LA HISTORIA CLINICA (artículos 12 al 21)
DE LA HISTORIA CLINICA (artículos 12 al 21)
ARTICULO 12.- A excepción de los casos de
la historia clínica informatizada, los asientos de la historia clínica escrita
deben ser suscriptos de puño y letra por quien los redacta, para identificar
quién es responsable del mismo, con el sello respectivo o aclaración de sus
datos personales y función, dejando constancia por escrito, de todos los procesos
asistenciales indicados y recibidos, aceptados o rechazados, todos los datos
actualizados del estado de salud del paciente, para garantizarle una asistencia
adecuada.
Cada establecimiento asistencial debe archivar las
historias clínicas de sus pacientes, y la documentación adjunta, cualquiera sea
el soporte en el que conste, para garantizar su seguridad, correcta
conservación y recuperación de la información.
Los profesionales del establecimiento que realizan la
asistencia al paciente y participan de su diagnóstico y tratamiento deben tener
acceso a su historia clínica como instrumento fundamental para su adecuada
asistencia. A estos fines cada centro debe arbitrar los recaudos para permitir
su acceso.
Asimismo los establecimientos de salud deben adoptar
los recaudos para que los datos con fines epidemiológicos o de investigación,
sean tratados de modo tal que preserven la confidencialidad de los pacientes, a
menos que el paciente haya dado su consentimiento y/o que hubiera mediado una
orden judicial que solicite la remisión de los datos, en cuyo caso deberá
estarse a los alcances de ese decisorio. Ello sin perjuicio de las otras
previsiones del artículo 2º inciso d).
El personal sanitario debidamente acreditado que
ejerza funciones de planificación, acreditación, inspección, y evaluación,
tiene derecho de acceso a las historias clínicas en el cumplimiento de sus
funciones para la comprobación de la calidad asistencial o cualquier otra
obligación del establecimiento asistencial, en relación con los pacientes y
usuarios o de la propia administración.
Dicho personal que accede a estos datos, en ejercicio
de sus funciones, queda sujeto al deber de secreto y confidencialidad.
Los profesionales sanitarios que desarrollen su
actividad de manera individual son responsables de la gestión y custodia de la
documentación asistencial que generen.
Historia clínica informatizada.
ARTICULO 13.- La historia clínica
informatizada deberá adaptarse a lo prescripto por la Ley Nº 25.506, sus
complementarias y modificatorias.
La documentación respaldatoria que deberá conservase
es aquella referida en el artículo 16 de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley
Nº 26.742, que no se pueda informatizar y deberá ser resguardada por el plazo y
personas indicados en el artículo 18 de esa misma ley.
Ref. Normativas:
Titularidad.
ARTICULO 14.-El paciente como titular de
los datos contenidos en la historia clínica tiene derecho a que a su simple
requerimiento se le suministre una copia autenticada por el director del
establecimiento que la emite o por la persona que éste designe para ese fin
dentro del plazo de CUARENTA Y OCHO (48) horas. Los efectores de salud deberán
arbitrar los recaudos para procurar entregar la historia clínica de inmediato,
cuando el paciente que la requiera se encontrare en proceso de atención, o en
situaciones de urgencia o gravedad, donde corre peligro su vida o su integridad
física, hecho que será acreditado presentando certificado del médico tratante.
A los fines de cumplimentar esta obligación las
instituciones de salud deberán prever un formulario de solicitud de copia de la
historia clínica, donde se consignen todos los datos que dispone el paciente
para su individualización, el motivo del pedido y su urgencia.
En todos los casos el plazo empezará a computarse a
partir de la presentación de la solicitud por parte del paciente o personas
legitimadas para ello.
Exceptuando los casos de inmediatez previstos en la
segunda parte del primer párrafo de este artículo, y ante una imposibilidad
debidamente fundada, los directivos de los establecimientos asistenciales o
quienes ellos designen para tal fin, podrán entregar al paciente una epicrisis
de alta o resumen de historia clínica, y solicitarle una prórroga para entregar
la copia de la historia clínica completa, que no podrá extenderse más allá de
los DIEZ (10) días corridos de su solicitud, conforme lo previsto por la Ley Nº
25.326.
El derecho de acceso a que se refiere este artículo
sólo puede ser ejercido en forma gratuita a intervalos de SEIS (6) meses, salvo
que se acredite un interés legítimo al efecto, y en un número limitado de
copias, por lo cual, si existieren más de tres solicitudes, podrá establecerse
que se extiendan con cargo al paciente el resto de ejemplares.
El ejercicio del derecho al cual se refiere este
artículo en el caso de datos de personas fallecidas le corresponderá a sus
sucesores universales o personas comprendidas en los artículos 4º y 6º de la
Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, con los alcances y límites
fijados en la misma. En cualquier caso el acceso de terceros a la historia
clínica motivado en riesgos a la salud pública se circunscribirá a los datos
pertinentes, y en ningún caso se facilitará información que afecte la intimidad
del fallecido, ni que perjudique a terceros, o cuando exista una prohibición
expresa del paciente.
Asientos.
ARTICULO 15.- En la historia clínica
deberán constar fehacientemente, además de lo exigido por la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, el nombre y apellido del paciente, su número
de documento nacional de identidad, pasaporte o cédula, su sexo, su edad, su
teléfono, dirección y aquellos antecedentes sociales, y/u otros que se
consideren importantes para su tratamiento.
Todas las actuaciones de los profesionales y
auxiliares de la salud deberán contener la fecha y la hora de la actuación, que
deberá ser asentada inmediatamente a que la misma se hubiera realizado. Todos
los asientos serán incorporados en letra clara y con una redacción
comprensible.
Con esa finalidad, la Historia Clínica no deberá tener
tachaduras, ni se podrá escribir sobre lo ya escrito. No se podrá borrar y
escribir sobre lo quitado. Se debe evitar dejar espacios en blanco y ante una
equivocación deberá escribirse "ERROR" y hacer la aclaración
pertinente en el espacio subsiguiente. No se deberá incluir texto interlineado.
Se debe evitar la utilización de abreviaturas y, en su caso, aclarar el
significado de las empleadas.
Los asientos que correspondan con lo establecido en
los incisos d), e) y f) del artículo que se reglamenta deberán confeccionarse
sobre la base de nomenclaturas CIE 10 de la ORGANIZACION MUNDIAL DE LA SALUD
(OMS) o las que en el futuro determine la autoridad de aplicación.
Integridad.
Unicidad.
ARTICULO 17.- Los establecimientos
asistenciales públicos o privados comprendidos por esta ley deberán contar con
una única historia clínica por paciente, la cual deberá ser identificable por
medio de una clave o código único, o número de documento de identidad.
Los establecimientos tendrán un plazo de TRESCIENTOS
SESENTA Y CINCO (365) días desde la entrada en vigencia del presente decreto
para el cumplimiento de la obligación prevista en este artículo y para
comunicar la clave respectiva a cada paciente.
Inviolabilidad.
ARTICULO 18.- Una vez vencido el plazo de
DIEZ (10) años previsto en el artículo 18 de la Ley Nº 26.529 modificada por la
Ley Nº 26.742, el depositario podrá proceder a: a) Entregar la Historia Clínica
al paciente b) Llegar a un acuerdo con el paciente para continuar con el
depósito de la historia clínica, fijando la condición del mismo c) Su
informatización, microfilmación u otro mecanismo idóneo para resguardar la información
allí contenida.
No obstante, si transcurridos los DIEZ (10) años, el
paciente no expresara interés en disponer del original de su historia Clínica,
podrá ser destruida toda constancia de ella. Los efectores de salud deberán
comunicar a los pacientes que la Historia Clínica está a su disposición, al
menos SEIS (6) meses antes del vencimiento de este plazo, por un medio
fehaciente al último domicilio que hubiere denunciado.
Mientras se mantenga en custodia la Historia Clínica, se permitirá el acceso a la misma, por parte de los profesionales de la salud en los siguientes casos: a) Cuando se trate de los profesionales tratantes b) Cuando se encuentre en peligro la protección de la salud pública o la salud o la vida de otras persona/s, por parte de quienes disponga fundadamente la autoridad sanitaria c) Cuando sea necesario el acceso a la información para la realización de auditorías médicas o la labor de los agentes del seguro de salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente.
Mientras se mantenga en custodia la Historia Clínica, se permitirá el acceso a la misma, por parte de los profesionales de la salud en los siguientes casos: a) Cuando se trate de los profesionales tratantes b) Cuando se encuentre en peligro la protección de la salud pública o la salud o la vida de otras persona/s, por parte de quienes disponga fundadamente la autoridad sanitaria c) Cuando sea necesario el acceso a la información para la realización de auditorías médicas o la labor de los agentes del seguro de salud, siempre y cuando se adopten mecanismos de resguardo de la confidencialidad de los datos inherentes al paciente.
La disposición de las Historias Clínicas se realizará
de manera que se garantice la privacidad de los datos incorporados a la misma.
La obligación impuesta por la Ley Nº 26.529,
modificada por la Ley Nº 26.742, a los establecimientos y profesionales de la
salud, referida a la conservación de las historias clínicas por el plazo de
DIEZ (10) años, en carácter de depositarios, comprende instrumentar y prever
los medios y recursos necesarios aún en los casos de cese de actividad,
concurso o quiebra, así como también compromete el acervo hereditario de los
profesionales de la salud autónomos fallecidos.
En los supuestos enumerados en el párrafo precedente,
los obligados legales o sus herederos pueden publicar edictos dando a conocer
la circunstancia de cese, quiebra, concurso o fallecimiento, a los efectos de
que en un plazo de TREINTA (30) días hábiles los pacientes o los agentes del
sistema nacional del seguro de salud, con autorización del paciente respectivo,
retiren los originales de la historia clínica. Aún en ese supuesto por el plazo
legal debe conservarse una copia microfilmada certificada por escribano público
o autoridad judicial competente, de cada Historia clínica, junto al recibo de
recepción del original rubricado por el paciente y eventualmente depositarse
judicialmente.
Legitimación.
ARTICULO 19.- Mientras la Historia Clínica
se encuentre en poder del prestador de salud que la emitió, ante la solicitud
del legitimado para pedir una copia, se deberá entregar un ejemplar de la misma
en forma impresa y firmada por el responsable autorizado a tales efectos. Los
costos que el cumplimiento del presente genere serán a cargo del solicitante
cuando correspondiere. En caso de no poder afrontar el solicitante el costo de
la copia de la historia clínica, la misma se entregará en forma gratuita.
a)
El
paciente y su representante legal o quienes consientan en nombre del paciente
por representación podrán requerir la historia clínica por sí mismos, sin
necesidad de expresión de causa, la que deberá ser entregada en los tiempos que
establece el artículo 14 de la ley y este decreto reglamentario.
b)
El
cónyuge, conviviente o los herederos universales forzosos sólo podrán requerir
la entrega de una copia de la historia clínica presentando autorización escrita
del paciente. El cónyuge deberá acreditar su vínculo con la documentación que
la legislación determine. El conviviente acreditará su vínculo mediante la
certificación de la unión de hecho por parte de la autoridad local, información
sumaria judicial o administrativa.
Los herederos universales deberán acreditar su vínculo
con la documentación correspondiente y les será requerida en su caso, la
autorización del paciente.
Los casos en los que el paciente se encuentre imposibilitado de dar la autorización requerida deberán ser acreditados mediante certificado médico o prueba documental, para que pueda ser entregada la copia a las personas enunciadas en los artículos 4º y 6º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación.
Los casos en los que el paciente se encuentre imposibilitado de dar la autorización requerida deberán ser acreditados mediante certificado médico o prueba documental, para que pueda ser entregada la copia a las personas enunciadas en los artículos 4º y 6º de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742 y esta reglamentación.
c) Quedan eximidos de la obligación de presentar
autorización aquellos profesionales de la salud que al momento de requerir la
Historia Clínica sean los responsables del tratamiento del titular de la misma.
La autoridad sanitaria que debe certificar las copias
es el director médico del establecimiento o personal jerárquico por él
determinado.
Cuando el original de la historia clínica sea
requerida judicialmente, deberá permanecer en el establecimiento asistencial,
una copia de resguardo debidamente certificada por sus autoridades, asentándose
en el original y en la copia de resguardo los datos de los autos que motivan
tal solicitud, el juzgado requirente y la fecha de remisión.
Negativa.
ARTICULO 20.-Vencidos los plazos previstos
en el artículo 14 de la Ley Nº 26.529 modificada por la Ley Nº 26.742 y esta
reglamentación sin que se satisfaga el pedido, o evacuado el informe de la
Historia Clínica éste se estimará insuficiente, quedará expedita la acción de
protección de los datos personales o de hábeas data prevista en la Ley Nº
25.326, sin perjuicio de las sanciones que correspondan al establecimiento de
salud respectivo.
Ref. Normativas:
Sanciones.
ARTICULO 21.- Será considerada falta grave
de los profesionales de la medicina, odontología y actividades auxiliares de
las mismas, el incumplimiento de las obligaciones previstas en los artículos 2º
incisos a), b), e) y g), 5º inciso a) y 19 de la Ley Nº 26.529, modificada por
la Ley Nº 26.742 respecto de los mismos, en tanto se desempeñen en
establecimientos públicos sujetos a jurisdicción nacional, sin perjuicio de las
infracciones que pudieran aplicarse por imperio de la Ley Nº 25.326, por parte
de la autoridad de aplicación respectiva.
Asimismo, considéranse infracciones a la Ley Nº 23.661, los incumplimientos a la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, en las cuales incurrieran los profesionales y establecimientos prestadores de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud y esos mismos Agentes, sujetos al control y fiscalización de la Superintendencia de Servicios de Salud.
Asimismo, considéranse infracciones a la Ley Nº 23.661, los incumplimientos a la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley Nº 26.742, en las cuales incurrieran los profesionales y establecimientos prestadores de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud y esos mismos Agentes, sujetos al control y fiscalización de la Superintendencia de Servicios de Salud.
Los restantes profesionales y establecimientos
sanitarios del ámbito de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos
Aires, sean efectores públicos o privados, estarán sujetos al régimen
disciplinario que al efecto determinen esas jurisdicciones y su autoridad de
aplicación, conforme el artículo 22 de la Ley Nº 26.529, modificada por la Ley
Nº 26.742, con los alcances de la adhesión al régimen sancionatorio y/o de
gratuidad al beneficio en materia de acceso a la justicia, que en cada caso se
determine. Para el caso de la CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES, la autoridad de
aplicación será la autoridad local.
Facúltase al MINISTERIO DE SALUD, para dictar las
normas complementarias, interpretativas y aclaratorias para la aplicación del
presente Decreto.
Ref. Normativas:
Capítulo V
DISPOSICIONES GENERALES (artículos 22 al 24)
DISPOSICIONES GENERALES (artículos 22 al 24)
ARTICULO
22.- Sin perjuicio de las potestades disciplinarias que el MINISTERIO DE SALUD
ejerza para las faltas sanitarias de los profesionales de la salud en el ámbito
aludido en el artículo 21 primer párrafo del presente y/o las que dispongan la
CIUDAD AUTONOMA DE BUENOS AIRES y las jurisdicciones provinciales, regirán las
atribuciones jurisdiccionales y nacionales en materia de protección de datos
personales, debiendo todo registro de datos referidos a los pacientes
cumplimentar las previsiones de la legislación vigente en la materia y su
reglamentación.